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我国生物药界跑出超级“黑马”:荣昌生物闪烁上市首日股价大涨3397%

  69.8港元/股,涨幅33.97%!2020年11月9日,跟着开市锣的敲响,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(荣昌生物-B:正式在香港买卖所挂牌上市,冷艳世界本钱商场。荣昌生物是港交所18A新政出台后第25家IPO的生物科技企业,也是本年登陆港交所的第11家立异药企业。记者得悉,荣昌生物本次IPO发行定价为52.10港元/股,发行市值249

  2020年11月9日,跟着开市锣的敲响,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(荣昌生物-B:09995.HK)正式在香港买卖所挂牌上市,冷艳世界本钱商场。

  荣昌生物是港交所18A新政出台后第25家IPO的生物科技企业,也是本年登陆港交所的第11家立异药企业。记者得悉,荣昌生物本次IPO发行定价为52.10港元/股,发行市值249.22亿港元,总募资额达39.87亿港元。

  我国药品监督办理研讨会名誉会长、原国家食品药品监督办理局局长邵明立,我国药品监督办理研讨会会长、原国家药典委员会秘书长张伟,第十三届全国人大代表、原海关总署党组成员、广东分署主任李书玉,我国医药企业办理协会会长郭云沛,烟台市委书记张术平,烟台市人大常委会主任王晓敏,烟台市政协主席朱秀香,烟台市委常委、常务副市长王中,烟台市委常委、秘书善于松柏,烟台开发区工委书记、管委主任牟树青到会上市庆祝典礼。

  9日上午,300余名嘉宾齐聚一堂,一起见证荣昌生物荣耀时间。9时30分,在烟台云敲锣现场,张术平、王晓敏、朱秀香、王中、于松柏、牟树青等烟台市、区领导,与第十三届全国人大代表、荣昌生物联合创始人、董事长王威东,荣昌生物联合创始人、CEO兼CSO房健民等公司高管一起敲响开市锣,荣昌生物-B以60.6港元/股开盘。跟着买卖电子屏上的股价一路上扬,现场一片喝彩。当日,荣昌生物股价一度涨至73.7元,终究报收69.8港元/股,涨幅33.97%,总市值增至334亿港元。

  王中代表烟台市委、市政府向荣昌生物成功上市表明热烈祝贺。他说,生物医药健康工业被誉为“永不式微的朝阳工业”,开展前景宽广,空间潜力巨大。近年来,烟台市委、市政府确立了“打造千亿级医药健康工业、建造世界生命科学立异示范区”的开展方针,全市生物医药健康工业加速兴起,2019年当选第一批国家级战略性新兴工业集群,荣昌生物就是全市生物医药企业的杰出代表。期望荣昌生物以上市为要害,健全完善公司办理,进步研制立异才能,不断提高企业中心竞争力,以厚实的成绩和成长报答股东,报答出资者,成为我国本乡立异药企的靓丽手刺和全球生物制药职业的领军企业。

  “香港上市不是意图,更不是结尾,而是奔向光亮未来的一个新的起点。”第十三届全国人大代表、荣昌生物联合创始人、董事长王威东在敲锣典礼后致辞,他说:“荣昌生物将凭借国内、世界本钱商场的巨大力量,在较短时期内完结从一个研制型公司到一个归纳型商业化公司的改变,从一个区域性公司到一个世界化公司的改变,从一个草创公司到一个老练公司的改变,提早完结建成国内一流、世界抢先的生物制药公司的奋斗方针。”

  荣昌生物上市,公司联合创始人、CEO兼CSO房健民感慨万千、激动不已。“烟台是一个奇特的当地,2000多年前,这里是秦始皇寻觅仙药的当地,也是八仙过海、各显神通的当地。可是,曩昔,道家的炼丹炉没有炼出灵丹妙药;今日,咱们的团队在烟台用生物反应器出产出了全球抢先的生物药物。”作为我国“严从头药创制”国家科技严重专项整体专家组成员,房健民博士是为数不多的具有新药发现、开发和商业化完好经历的国内生物制药企业创始人。上世纪90年代初,他赴加拿大攻读博士学位,后又在美国哈佛大学进行博士后研讨,先后有多项研讨成果发表于Nature Biotechnology、PNAS、Cancer Research等世界顶尖杂志,迄今已具有逾20年的生物制药研制经历及40多项药物创造专利。房健民博士最令人熟知的,是创造和规划了我国首个自主研制的湿性AMD生物药“康柏西普”,年出售超越10亿元,被媒体称为“猎药人”。在承受记者采访时,房健民表明:“今日的IPO,是荣昌生物从头动身的集结号!咱们走过了黄河长江、咱们将飞越黄海东海,咱们的抱负在那宽广的太平洋!是成为一个世界性的生物制药公司!是在全球新药商场劈波斩浪!”

  荣昌生物由荣昌制药和房健民博士于2008年创建,是一家致力于发现、开发和商业化全球“同类创始”、“同类最佳”生物药物的一流立异性药企。通过继续立异,成功打造出一个包含抗体和交融蛋白渠道、抗体偶联药物渠道、双功用抗体渠道等三大渠道在内的世界级自主立异研制引擎,成为我国生物医药界的一匹“黑马”。现在,公司在本身免疫肿瘤、眼科等严重疾病范畴已开发10余款全球创始、同类抢先的在研生物药,其间5款产品针对17种习惯症正在进行临床实验,尤其是泰它西普(商品名:泰爱)、维迪西妥单抗(商品名:爱地希)两款新药的临床数据全球抢先,引人注目,已在国内提交上市请求,并将很快获批上市。

  泰它西普,是荣昌生物开发的最具代表性含义的我国原立异药,不仅在系统性红斑狼疮的医治上完结了重要打破,还有潜力用于其它多种具有巨大未满意临床需求的本身免疫习惯症。依据我国盛行病学近年来的查询,我国每10万人中有70人患系统性红斑狼疮,患者总数挨近百万,10年生存率为60%~70%。在全球,系统性红斑狼疮缺少有用医治,近60多年来仅有获批的可用于这一疾病的生物新药是2012年被葛兰素史克公司以36亿美元收买的倍力腾(贝利尤单抗),一种BLyS单靶向疗法及免疫按捺类的生物药。泰它西普具有分子规划上的明显优势:双靶点机制与通过生物信息学优化的分子结构规划使得它具有更强的生物活性;具有全人源氨基酸序列,能够将晦气的潜在免疫原性降至最低。这种优势进一步带来了临床上的优势。数据显现,泰它西普高剂量组医治48周的SRI明显高于安慰剂对照组(79.2% vs 32.0%)。这表明泰它西普在系统性红斑狼疮范畴具有同类最佳的潜力。在荣昌生物的临床实验里,11名女人在承受泰它西普医治后健康状况得到改进,以至于能够在实验期间怀孕,其间一名孕妈妈患者还顺畅产下胎儿。正是依据泰它西普的明显临床效果,2019年11月,国家药监局承受泰它西普新药上市请求并颁发其优先审评资历,该药可望本年末获批并发动商业化;2020年1月,FDA(美国食药监局,下同)同意泰它西普就系统性红斑狼疮习惯症在美进行III期临床实验,并颁发快速通道资历。不仅如此。泰它西普在医治系统性红斑狼疮方面展现出的优异效果,显现其有潜力有用医治其他 B 细胞介导的本身免疫性疾病。现在,该药在我国进行的针对类风湿性关节炎、视神经脊髓炎等习惯症的注册性临床实验,针对干燥归纳症、IgA肾病、多发性硬化症和重症肌无力等习惯症的II期临床实验,也在推进中。泰它西普正在我国及全球商场展示出巨大潜力。依据弗若斯特沙利文咨询公司的猜测数据,2030年全球与B淋巴细胞相关的患者将到达2791万人,商场规模将到达422亿美金。泰它西普有望成为B细胞介导本身免疫疾病商场首要竞争者(阿达木单抗是T细胞介导自免疾病商场首要竞争者,2019年销量达203亿美金)。现在,荣昌生物正在活跃推进泰它西普提早在全球完结临床使用,最大化其临床及商业价值。

  维迪西妥单抗,是我国首个提交新药上市请求的自主研制的ADC新药。ADC药物即抗体偶联药物,由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成,能够像导弹相同,完结对癌细胞的精准冲击。因为效果明显,ADC药物已成为全球下一代抗肿瘤药技能的研制要点。自2019年6月以来,FDA现已接连同意了5款ADC新药上市,ADC相关项目买卖在近期也是极端火爆。本年9月13日,吉祥德宣告以210亿美元收买Immunomedics,旨在获得Trop-2抗体偶联药Trodelvy;默沙东与Seattle Genetics也在同月达到一项高达42亿美元的协作协议,斩获后者一款靶向锌离子转运蛋白LIV-1的ADC药物ladiratuzumab vedotin的一起开发和商业权力;就在上个月,华东医药宣告以3亿美元从ImmunoGen获得一款first in class卵巢癌ADC药物大中华区权益。到现在,全球已有10款ADC药物获批上市,我国仅同意2款ADC药物上市,分别是罗氏旗下的恩美曲妥珠单抗和武田旗下的维布妥昔单抗。而国内有近30款ADC进入临床实验阶段,发展最快的就是荣昌生物的维迪西妥单抗。荣昌生物早在8年前就开端进入ADC赛道,在业界树立了抢先的端到端ADC渠道,维迪西妥单抗作为其自主开发的4种ADC候选药物之一,于2015年10月拿到临床批件,成为我国首个进入临床阶段的ADC新药。维迪西妥单抗包含人源化HER2抗体和毒素载荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE),它们通过可被组织蛋白酶剪切的连接子互相偶联,并具有优化的药物-抗体比率。与其它针对HER2靶点的ADC药物首选习惯症挑选HER2高表达的乳腺癌有所不同,荣昌生物另辟蹊径地挑选胃癌和尿路上皮癌两项习惯症作为切入点,且均获得了全球抢先的临床数据。其间,在一项对HER2过表达(IHC 2+或IHC3+)部分晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管结合部(GEJ)癌症的II期注册性临床实验中,维迪西妥单抗完结IRC评价的承认ORR为24.4%及中位PFS为4.1个月以及中位OS为7.6个月。本年8月,维迪西妥单抗用于医治部分晚期或转移性胃癌患者的有条件新药上市请求获国家药监局通过,并拿到了美国FDA颁发的针对胃癌的孤儿药资历和快速通道资历。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型,在美国和我国都是比较大的癌种,在美国男性中是第四大癌症,在我国男性中是第七大癌症。而维迪西妥单抗针对尿路上皮癌习惯症的II期临床实验显现,该药最佳总缓解率(BOR)为60.5%,经确证的ORR为51.2%,中位PFS为6.9个月。相比之下,PD-1/PD-L1按捺剂二线医治UC患者的cORR只要20%~30%,中位PFS为2~3个月。9月21日,因为可认为转移性UC患者带来更大的获益,维迪西妥单抗获得了美国FDA打破性疗法确定,习惯症为HER2表达的(IHC 2+或IHC3+)的部分晚期或转移性尿路上皮癌二线医治,这是国内ADC药物范畴第一个获此荣誉的产品。引人瞩意图是,维迪西妥单抗对传统HER2靶向医治并不掩盖的HER2低表达乳腺癌、胃癌等肿瘤均有用,商场潜力十分之大。

  荣昌生物在眼科医治范畴也有潜力产品布局,包含拟用于数种眼科疾病的创始VEGF/FGF双靶标交融蛋白产品RC28,其在研习惯症包含湿性老年性黄斑病变(湿性AMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)及糖尿病视网膜病变(DR)。此前,房健民博士研制的一款单靶点的交融蛋白产品已获得巨大成功,而RC28的两层靶向机制因为能有用按捺血管成长,具有特别竞争力。

  “整体而言,荣昌生物产品管线的开发阶段和疾病范畴层次分明,是一个比较健康的局势。”房健民博士说:“到现在,荣昌生物已开发超越10款候选药物,其间5款针对17种习惯症的药物已进入临床实验阶段,5 款以上的候选药物处于IND预备阶段,6种习惯症已处于要害性临床阶段。值得一提的是,咱们使用独有的端到端ADC渠道开发了4种ADC候选药物,除了维迪西妥单抗,还有RC88处于临床开发阶段,RC108(c-Met ADC)现已申报IND,RC118处于预备临床申报阶段。往后几年,荣昌生物每年都会有进入临床研讨阶段的ADC候选药物。”

  荣昌生物抢先全球的研制管线背面,站着一个超级耀眼的明星团队。除荣昌生物联合创始人、CEO兼CSO房健民博士外,公司其他高管在比如立异药物研制、临床开发、商业化等方面也都具有成功经历。荣昌生物联合创始人、董事长王威东,具有超越30年的制药职业运营、办理经历,于1993年创建烟台荣昌制药股份有限公司,这是一家从事传统中药开发、出产及出售的我国制药公司,旗下具有肛泰等闻名品牌。公司首席医学官何满意博士是我国药品临床研制及全球监管准则范畴的权威专家,曾在美国FDA任职17年,之后被我国药监局以首席科学家身份特邀回国,熟知我国、美国及其他国家和地区的监管检查规则及批阅程序,在担任国家药监局药品审评中心首席科学家期间推进了我国多项重要的药政变革。公司总裁傅道田博士在世界生物药研制、项目与人员办理,包含出产工艺规划和研制,剖析渠道树立,质量标准确定和世界申报上具有20多年的丰厚经历,曾任丽珠医药副总裁及履行董事,担任过美国闻名生物医药公司健赞研制副总裁,直接参加过5种首要生物药的全球上市以及多项开发项意图临床开发。

  到现在,荣昌生物现已搭建起一支千余名职工的公司团队,其间研制及临床开发人员共482人,生物药开发触及的CMC、临床研讨、计算、新药注册等首要功用,均在这支团队的“射程”范围内,具有了极强的世界竞争力。

  一流的团队、丰厚的研制管线及宽广的商场前景,引发了全球各路本钱的继续追捧。荣昌生物招股书及揭露信息显现,2017年末以来,公司已成功完结多轮融资,估值一路走高。2017年12月,荣昌制药完结十亿元人民币融资,此次融资由深创投、国投创业、太盟出资集团、龙磐出资、国投创合联合领投,华泰大健康基金、山东吉富创投、国中创投、鲁信创投、中泰汇银等一起出资。2020年3月,荣昌生物再次宣告完结超越1.05亿美元融资,由礼来亚洲基金和清池本钱领投,维梧本钱、建峖实业出资、奥博本钱等世界闻名出资组织及公司原有出资人一起参加出资。

  荣昌生物本次IPO,更是招引了由19 家全球尖端出资组织组成的超奢华柱石阵型,其间包含富达世界、贝莱德、奥博本钱、高瓴本钱、礼来亚洲基金、清池本钱、Cormorant、加拿大皇家银行资管、新加坡政府出资公司、维梧本钱、HudsonBay、Matthews、建峖实业出资、Octagon、中信工业基金、经纬我国、我国生物制药、易方达、新华本钱,是港交所IPO企业中柱石出资者最多的新股之一。柱石出资是指按IPO发行价格区间内无限价许诺购买必定数量的股票,其持有的股票一般具有6个月限售期,柱石出资者的出资能起到商场定心丸的效果。明星组织作为柱石出资者认购相关股份,一般能够起到较好的背书效果。通常情况下,柱石出资者一般为大型长线组织出资者、各国主权基金、大型企业集团、乃至还有闻名富豪企业。现在引入柱石出资者的做法在亚洲现已十分的盛行,特别是在香港上市的公司。据招股书发表,荣昌生物柱石出资者在正式发行前依照发行价认购比例高达45%,柱石出资者中有6位是荣昌生物原有股东。这些柱石出资者许诺将不会在上市起6个月内出售其持有的股份。明星组织的提早确定,是对荣昌生物产品的高度认可。

  据悉,荣昌生物此次IPO募资中挨近一半资金将用于泰它西普、维迪西妥单抗、VEGF/FGF双靶点交融蛋白RC28等产品的临床开发及商业化,剩下资金则首要用于建造新出产设备以扩展商业出产产能及一般企业运营等方面。

  此前,通过十多年的不懈努力,荣昌生物已树立起全面一体化、端到端的药物开发才能,涵盖了一切要害的生物药开发功用,包含发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发及契合全球药品出产质量办理标准(GMP)的出产。跟着首要产品挨近商业化阶段,荣昌生物将进一步扩建出产才能,以满意公司产品全球出售的需求。据招股书发表,荣昌生物已于2020年一季度开端建造新的出产设备,估计将于2021年前将细胞培养反应器产能扩展至36,000升,将于2025年末前将产能提高到80,000升。

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