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金斯瑞生物科技(01548HK):FDA已延伸cilta-cel处方药使用者费用法案方针日期

  格隆汇11月2日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)发布公告,公司非全资隶属公司传奇生物科技股份有限公司(传奇生物,其股份以美国存托股份方式于美国纳斯达克全球商场上市)宣告美国食物和药物管理局(“FDA”)已延伸了西达基奥仑赛(“cilta-cel”)的处方药使用者费用法案(“PDUFA”)方针日期至2022年2月28日。cilta-cel是一种在研的用于医治成人复发和╱或难治性多发性骨髓瘤的靶向的BCMA的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。该生物制剂答应请求(BLA)由传奇生物的合作伙伴Janssen Biotech, Inc.提交。

  于2021年10月28日(纽约时刻)获延期的开始告诉后,传奇生物和Janssen于2021年11月1日(纽约时刻)与FDA会晤。PDUFA方针日期的延伸令FDA有充沛的时刻检查近期依据FDA信息要求提交的与更新剖析办法相关的信息。并未获要求供给额定临床数据。